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新聞中心

3/2

2021

新春雙響炮

高選擇性c-MET抑制劑SCC244和高選擇性PI3Kα抑制劑CYH33兩項I期臨床研究結果入選2021 ESMO TAT完整口頭報告


2021歐洲腫瘤內科學會靶向抗癌治療大會(2021 ESMO TAT)已于當地時間3月1—2日在線上舉行,帶來國際腫瘤學領域靶向治療的最新前沿進展。由上海海和藥物研究開發股份有限公司與中國科學院上海藥物所合作研發的高選擇性c-MET抑制劑SCC244和高選擇性PI3Kα抑制劑CYH33的兩項I期臨床研究摘要已收錄在ESMO TAT 2021 Abstract Book (supplement to Annals of Oncology) ,進行高等級的完整口頭報告(Proferred Paper Session)。

 

報告信息

標題:一項在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中評估SCC244(一種高選擇性c-MET抑制劑)的安全性、藥代動力學和抗腫瘤活性的I期爬坡和劑量擴展研究

口頭報告編號32O

報告時間:歐洲中部時間2021年3月1日下午17:40-17:50(北京時間3月2日上午00:40-00:50)

報告者:陳華軍教授(廣東省人民醫院)

 

由廣東省人民醫院吳一龍教授領銜,浙江大學醫學院第一附屬醫院周建英教授、北京大學腫瘤醫院趙軍教授和濟南市中心醫院孫玉萍教授共同參與完成的《一項在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中評估SCC244(一種高選擇性c-MET抑制劑)的安全性、藥代動力學和抗腫瘤活性的I期爬坡和劑量擴展研究》已在歐洲中部時間2021年03月1日ESMO Targeted Anticancer Therapies Virtual Congress 大會上進行了口頭報告。

 

該研究由Ia期和Ib期兩部分組成,本次大會報告披露的是SCC244-101研究Ia期的臨床試驗數據。

 

SCC244-101研究Ia期一共入組了19例晚期NSCLC患者,均為標準治療失敗或復發的局部晚期或轉移性NSCLC患者,且不限制患者入組時的c-MET狀態。數據表明,SCC244的耐受性良好,安全性可控 。藥代動力學分析結果顯示,SCC244口服吸收較快,穩態暴露量隨劑量的增加而增大,并呈現一定的吸收飽和趨勢。SCC244在人體組織中分布較為廣泛,體內排泄相對較為緩慢,半衰期較長,具有良好的蓄積比,一天一次用藥即可保持長期高濃度暴露量。在17例療效可評估的患者中,有2例患者腫瘤病灶明顯縮小達到部分緩解(PR):其中一例持續接受SCC244 300mg劑量達7.3個月;另一例為一代、三代EGFR-TKI多線治療后進展的患者,持續接受SCC244 200mg 達11.1個月。

 

本研究入組的19例患者中,有15.8%(3/19)的患者發生了3級以上藥物相關的不良反應,具體為:外周水腫10.5%(2/19),甲狀腺功能減退5.3%(1/19),低鈣血癥5.3%(1/19),低鉀血癥5.3%(1/19)。尚未發現其他MET抑制劑報道的過敏性休克、間質性肺炎和淀粉酶升高等致死性副反應,可能和暴露量少有關。

 

目前,SCC244在攜帶有MET ex14跳躍突變的NSCLC以及具有c-MET異常的晚期實體瘤患者中正在開展多項臨床試驗,以進一步探索和驗證其在更廣泛的人群中的安全性和有效性。

 

報告信息

標題:一項多中心、開放、單臂的劑量爬坡和擴展的 I期臨床研究,旨在評價 CYH33 在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步療效(Ia/Ib 期研究)

口頭報告編號:33O

報告時間:歐洲中部時間2021年3月1日下午18:25-18:35(北京時間3月2日上午01:25-01:35)

報告者:魏小麗教授(中山大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科)

 

由中山大學附屬腫瘤醫院徐瑞華教授牽頭的國內多中心I期臨床研究“評價CYH33在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步療效”的初步結果在歐洲中部時間2021年3月1日ESMO TAT大會上進行了高等級的完整口頭報告(Proferred Paper Session)。

 

該研究由Ia期和Ib期兩部分組成,本次大會報告披露的是Ia期的臨床試驗數據。截至2020年11月15日,該研究Ia期一共入組39例患者,入組的患者均為局部晚期或轉移性、經標準治療方案失敗、標準治療不耐受或沒有標準治療方案的晚期實體瘤患者,且不限定患者的PIK3CA突變狀態。目前該研究仍在進行中。

 

Ia期數據顯示,最常見(≥20%)的任何級別治療相關不良事件包括高血糖癥、食欲下降、惡心、腹瀉、體重減輕和嘔吐。AUC0-24h和Cmax與CYH33劑量成比例增加,呈一定的線性藥代動力學特征。

 

在18例PIK3CA熱點突變的可評估患者中,4例患者達到最佳總體緩解,其中1例卵巢癌受試者腫瘤病灶完全消失,達到完全緩解(CR),截至發稿日,緩解持續時間已達1年以上,目前仍在研究治療中。另外還有3例受試者腫瘤病灶明顯縮小,達到部分緩解(PR),分別為卵巢癌、乳腺癌和胃癌。

 

目前,CYH33單藥及聯合其他抗腫瘤藥物的多項臨床研究正在中國、美國和澳大利亞等多個國家及地區的臨床研究中心進行,以進一步探索其在更廣泛的患者人群中的安全性和有效性。

 

關于ESMO TAT

歐洲腫瘤科學會(ESMO)成立于1975年,是歐洲領先且具有全球影響力的腫瘤學會。2021國際靶向抗癌治療大會(ESMO TAT 2021)于當地時間3月1日-2日在線上舉行,帶來國際腫瘤學領域最新的前沿進展。

關于SCC244 - 谷美替尼(Glumetinib)

谷美替尼(Glumetinib,國內代號:SCC244)是由上海海和藥物研究開發股份有限公司與中國科學院上海藥物所合作研發的具有全球自主知識產權的口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼強效和特異性靶向抑制MET激酶體外活性。初步的臨床研究結果顯示,谷美替尼比已上市同類產品的 PK 暴露量更高、更持久,半衰期更長,穩態谷濃度比已經上市產品明顯增高,有利于靶點的持續抑制,具有優良的藥代動力學特性以及良好的安全性、耐受性。在 MET 異常,特別是 MET 14 號外顯子跳變的非小細胞肺癌中顯示了初步療效。

關于CYH33

CYH33 是上海海和藥物研究開發股份有限公司與中國科學院上海藥物所合作研發、具有自主知識產權的全新結構高活性 PI3Kα 選擇性抑制劑。CYH33 可通過靶向抑制 PI3K 激酶,阻斷了下游信號通路的磷酸化和傳導, 阻斷 DNA 合成于 G1 期(DNA 合成前期) ,抑制細胞增殖, 從而抑制了腫瘤的生長。CYH33 首次用于人體(FIH)的 I 期臨床試驗初步數據提示, CYH33 的安全性、耐受性良好,毒性可控。

關于海和藥物

海和藥物是中國領先的自主創新生物技術公司,專注于抗腫瘤創新藥物的發現、開發、生產及商業化,為全球癌癥患者帶來挽救生命的療法。 作為由中國工程院院士領銜的新藥研發公司,海和藥物堅持走自主創新的道路,同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團隊,積極布局創新藥物的國際開發之路。 目前海和藥物研發管線的9個核心產品中,有7個產品進入臨床開發階段,并有4個獲得美國新藥臨床試驗申請(IND)默示許可。

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