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新聞中心

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2021

海和藥物谷美替尼片獲納入突破性治療藥物品種用于治療具有MET 14外顯子跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌

中國上海:2021年9月18日,星期六:上海海和藥物研究開發股份有限公司今日宣布:中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)藥品審評中心將谷美替尼片(研發代號:SCC244)納入突破性治療藥物品種,用于治療具有MET 14外顯子跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。SCC244是海和藥物擁有全球權益的一款口服高選擇性強效MET抑制劑。

國家藥監局的突破性治療藥物納入了用于防治嚴重危及生命的疾病,且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。獲納入突破性治療藥物的品種,可在提交新藥上市申請時提出附條件批準申請和優先審評審批申請。此納入將有助加快SCC244治療具有MET 14外顯子(METex14) 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的開發和審評速度,以更快地解決患者未滿足的需求。

海和藥物CEO董瑞平博士表示:
"谷美替尼(SCC244)獲國家藥監局納入突破性治療藥物品種,突顯了該口服高選擇性強效MET抑制劑具有極大的臨床價值。針對國內METex14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的現有療法有限,患者對于治療此類疾病的新療法有明顯的需求。我們期待SCC244能盡早在國內獲批,更快更好地解決患者未滿足的需求,并將繼續加快其在全球范圍內的開發,開拓全球市場。"
 
SCC244-108 全球主要研究者陸舜教授表示:
"在已入組的患者中看到谷美替尼療效確切,安全性良好可控。期待可以早日上市,給患者更多選擇。"
 
關于METex 14跳變和NSCLC

原發性肺癌是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤,NSCLC約占所有肺癌的85%1,METex14跳變在非小細胞肺癌中的總發生率約為3%2,在中國NSCLC人群中METex14跳變的發生率約1.3%3。

METex14跳變是原發致癌驅動基因,METex14跳變通常不與EGFR、 KRAS、 ALK等肺癌其他突變共存4 。多發于高齡患者,中位年齡72歲5。METex14跳變預示預后差,化療藥物二線治療無進展生存時間(PFS)僅為2.9個月,總生存期(OS)為7.9-8.3個月,客觀緩解率(ORR)為8.8%-9.1%6。攜帶METex14跳變的NSCLC患者對PD-1單抗治療不敏感,ORR為16~17%,中位PFS為1.9~3.4個月,在PD-L1受體高表達的腫瘤患者中,未見緩解率升高7,8。

關于谷美替尼(研發代號:SCC244)

谷美替尼(研發代號:SCC244)是上海海和藥物研究開發股份有限公司具有全球自主知識產權的口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼強效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結果顯示,谷美替尼具有優良的藥代動力學特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼在具有MET改變的晚期非小細胞肺癌人群中顯示了明確療效。

關于海和藥物

海和藥物是中國領先的自主創新生物技術公司,專注于抗腫瘤創新藥物的發現、開發、生產及商業化,為全球癌癥患者帶來挽救生命的療法。作為由中國工程院院士領銜的新藥研發公司,海和藥物堅持走自主創新的道路,同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團隊,積極布局創新藥物的國際開發之路。目前海和藥物在研管線有13個核心候選藥物,截至本新聞發布日期為止,我們已于全球四個國家及地區取得18項IND或臨床試驗批準。

參考資料:

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