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新聞中心

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2022

海和藥物MET抑制劑谷美替尼獲美國FDA孤兒藥資格認定用于治療有MET基因變異的非小細胞肺癌

中國上海2022年1月26日---海和藥物宣布,其擁有全球權益的口服強效高選擇性MET抑制劑谷美替尼已正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)所授予的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)用于治療具有MET基因變異的非小細胞肺癌。

海和藥物CEO董瑞平博士表示:
“我們非常高興FDA授予谷美替尼孤兒藥的資格認定,這也是對我們前期臨床前和臨床研究數據的認可。此次孤兒藥認定(ODD)的獲得,必將加速推進谷美替尼全球臨床開發計劃及上市注冊的進度。”
 
關于美國孤兒藥資格認證

美國的孤兒藥資格認證是為了鼓勵研發用于治療美國境內患者少于20萬人的罕見病的藥物。谷美替尼獲得美國孤兒藥認證后,將享有來自美國藥監機構相應的研發激勵優惠政策。

關于谷美替尼(研發代號:SCC244)

谷美替尼(研發代號:SCC244)是上海海和藥物研究開發股份有限公司具有全球自主知識產權的口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼強效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結果顯示,谷美替尼具有優良的藥代動力學特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼在具有MET改變的晚期非小細胞肺癌人群中顯示了明確療效。

關于海和藥物

海和藥物是中國領先的自主創新生物技術公司,專注于抗腫瘤創新藥物的發現、開發、生產及商業化,為全球癌癥患者帶來挽救生命的療法。作為由中國工程院院士領銜的新藥研發公司,海和藥物堅持走自主創新的道路,同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團隊,積極布局創新藥物的國際開發之路。目前海和藥物在研管線有13個核心候選藥物,截至本新聞發布日期為止,我們已于全球四個國家及地區取得18項IND或臨床試驗批準。

 

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