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新聞中心

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2022

海和藥物MET抑制劑谷美替尼全球關鍵Ⅱ期GLORY初步研究結果亮相2022年AACR年會

今日,海和藥物宣布,其具有全球自主知識產權的口服強效、高選擇性的小分子MET抑制劑谷美替尼(研發代號:SCC244)關鍵Ⅱ期GLORY初步研究結果亮相2022美國癌癥研究學會年會(AACR annual meeting 2022),并由本研究的全球主要研究者-上海市胸科醫院陸舜教授進行完整口頭報告。AACR年會于當地時間4月8—13日舉行,帶來國際腫瘤學領域治療的最新前沿進展。

報告信息

標題:SCC244治療攜帶MET14外顯子(METex14)跳變的非小細胞肺癌患者的Ⅱ期研究(GLORY研究)

口頭報告編號:CT034

報告時間:2022年4月11日,星期一,下午4:05 - 4:20 (美國中部時間)
報告者:陸舜 教授(上海市胸科醫院

內容: SCC244是一種口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑。我們首次報告了正在進行的SCC244治療METex14跳變非小細胞肺癌患者的單臂Ⅱ期研究(GLORY研究)的數據。

GLORY研究是一項開放、國際、多中心、單臂Ⅱ期研究,旨在評估SCC244治療攜帶METex14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性。主要終點為盲態獨立審查委員會(BIRC)根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率(ORR)。

至數據截止日期(2021年05月06日),共69例經中心實驗室確認存在METex14跳突的患者接受300 mg QD劑量治療,并進行了≥ 2次基線后腫瘤評估或已因任何原因終止治療。BIRC評估的客觀緩解率(ORR)分別為總體人群60.9%,初治患者66.7%和既往經治患者51.9%。中位緩解持續時間為8.2個月,中位無進展生存時間為7.6個月,42例緩解者中有30例腫瘤緩解仍持續??鼓[瘤作用起效快,中位至緩解時間為1.4個月。10例腦轉移患者中有8例觀察到部分緩解(PR),研究者評估選擇腦轉移灶作為靶病灶的5例患者經評估均達到顱內緩解?;颊呖傮w耐受性良好。

研究表明,在治療攜帶METex14跳變的非小細胞肺癌患者中,無論患者既往是否接受過抗腫瘤治療,SCC244谷美替尼均展現出令人信服的強有效性,也觀察到令人鼓舞的顱內抗腫瘤活性,并且安全性特征良好,不良反應可控。

 

海和藥物首席執行官董瑞平博士表示:
“肺癌是我國目前發病率和死亡率最高的惡性腫瘤,國內METex14跳變的晚期非小細胞肺癌的現有療法有限。我們非常欣喜地看到,海和藥物全球自主知識產權的口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑谷美替尼(SCC244)的GLORY研究初步結果榮登AACR年會口頭報告,這既是對我們SCC244產品臨床療效的認可,也是對我們所有研究者和受試者辛勤付出的肯定。在此感謝所有參與本次研究的研究者、患者以及臨床試驗的工作人員。我們希望以此為始,SCC244早日獲批,讓廣大患者獲益。”
GLORY研究全球主要研究者 上海市胸科醫院陸舜教授表示:
GLORY研究的數據結果將對中國、日本乃至更多地區的NSCLC患者精準臨床實踐產生重大的影響。研究證實,谷美替尼(SCC244)的抗腫瘤作用起效快,用于治療攜帶METex14跳變的初治和經治NSCLC患者療效明確且安全耐受性良好,并且腦轉移患者同樣有明顯的獲益。期待谷美替尼在中國早日獲批上市,造福更多的NSCLC患者!
關于AACR

美國癌癥研究學會American Association for Cancer Research(AACR)成立于1907年,是世界上成立最早、規模最大的專注于加速攻克癌癥的科學組織,目前,在129個國家和地區擁有超過50,000名會員;會員包括AACR研究院的256名研究員,54位諾貝爾獎獲得者。AACR通過相關計劃和服務,促進癌癥及其相關的生物醫學科學領域的研究發展,加速新的研究發現在致力于攻克癌癥的科學家以及研究人員之間的傳播,促進科學教育和培訓,推動全球對癌癥的病因、預防、診斷及治療的深化理解。

關于非小細胞肺癌(NSCLC)和MET 14外顯子(METex14)跳變

原發性肺癌是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤,NSCLC約占所有肺癌的85%1,METex14跳變在NSCLC中的總發生率約為3%2,在中國NSCLC人群中METex14跳變的發生率約1.3%3。 METex14跳變是原發致癌驅動基因,METex14跳變通常不與EGFR、 KRAS、 ALK等肺癌其他突變共存4 。多發于高齡患者,中位年齡72歲5 。METex14跳變預示預后差,化療藥物二線治療無進展生存時間(PFS)僅為2.9個月,總生存期(OS)為7.9-8.3個月,客觀緩解率(ORR)為8.8%-9.1%6 。攜帶METex14跳變的NSCLC患者對PD-1單抗治療不敏感,ORR為16~17%,中位PFS為1.9~3.4個月,在PD-L1受體高表達的腫瘤患者中,未見緩解率升高7,8。

關于谷美替尼(研發代號:SCC244)

谷美替尼(研發代號:SCC244)是上海海和藥物研究開發股份有限公司具有全球自主知識產權的口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼強效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結果顯示,谷美替尼具有優良的藥代動力學特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼在具有MET改變的晚期非小細胞肺癌人群中顯示了明確療效。

關于海和藥物

海和藥物是中國自主創新生物技術公司,專注于抗腫瘤創新藥物的發現、開發、生產及商業化,為全球癌癥患者帶來挽救生命的療法。作為由中國工程院院士領銜的新藥研發公司,海和藥物堅持走自主創新的道路,同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團隊,積極布局創新藥物的國際開發之路。目前海和藥物在研管線有13個核心候選藥物,截至本新聞發布日期為止,我們已于全球四個國家及地區取得18項IND或臨床試驗批準。

 

參考文獻

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